Ministerstvo zdravotnictví - Rozhodnutí P4/2020 – LP SALOFALK

Tento dokument byl načten z úřední desky, kterou vede Ministerstvo zdravotnictví.


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Rozhodnutí MZ P4_2020
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
Palackého náměstí 375/4,128 01 Praha 2
<br> Str.1 z 4
<br> Praha 30.června 2020
Č.j.: MZDR 25666/2020-5/OLZP
<br> Sp.zn.OLZP: P4/2020
<br> *MZDRX01AUJ1R*
MZDRX01AUJ1R
<br> R O Z H O DN U TÍ
<br> Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „Ministerstvo“) jako orgán příslušný k rozhodnutí podle
§ 11 písm.r) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých souvisejících
zákonů,ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“),na základě žádosti
společnosti
<br>  Dr.Falk Pharma GmbH <,>
se sídlem Leinenweberstrasse 5,D-79108 Freiburg im Breisgau,Spolková republika
Německo <,>
zastoupené společností EWOPHARMA,spol.s.r.o <.>,se sídlem Rybná 682/14 <,>
110 05 Praha 1,IČO: 493 54 957
(dále jen „žadatel“)
<br> a na základě § 8 odst.9 zákona o léčivech,rozhodlo v souladu s § 67 a násl.zákona
č.500/2004 Sb <.>,správní řád,ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) tak,že
<br> povoluje uvedení do distribuce v České republice,distribuci a výdej následujícího léčivého
přípravku,který neodpovídá požadavkům stanoveným § 37 odst.7 a 8 zákona o léčivech:
<br> Kód SÚKL
Název léčivého
<br> přípravku
Doplněk názvu
<br> S dobou použitelnosti
končící nejpozději
<br> v měsíci
<br> 0140082 SALOFALK 1G SUP 30 červen 2022
<br> (dále jen „léčivý přípravek SALOFALK“) <.>
<br> Tento léčivý přípravek lze uvést do distribuce v České republice nejpozději do 30.6.2021 <.>
Distribuovat a vydávat lze tento léčivý přípravek po dobu jeho použitelnosti <.>
<br> O d ů v o d n ě n í :
<br> Dne 26.5.2020 obdrželo Ministerstvo žádost o opatření podle § 11 písm.r) zákona
o léčivech,kterým se povoluje distribuce a výdej léčivých přípravků,které po dokončení
výroby nesplňují požadavky nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne
2.října 2015,kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES <,>
<br>
<br>
<br> Str.2 z 4
<br> stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých
přípravků (dále je...

Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Chcete vědět víc?

Více dokumentů od Ministerstvo zdravotnictví      Zasílat nové dokumenty emailem      Napište portálu edesky.cz