MINISTERSTVO ZDRAVOTNECTVÍ
ČESKÉ REPUBLIKY
<br> VPraze dne ? října 2011
Č.j.: 69078í2011í0VZ
<br> ll||l|||||lIllllll|||l|||||||||||||||||||||||||||||||l|||||||||l||l|||
<br> MZDRPBICQDXJ
<br> ROZHODNUTÍ
<br> Ministerstvo zdravotnictví,jako správní úřad příslušný podle 5 11 písm.h) zákona
č.3781200? Sb.<.> o lěčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o Iěčivech) <.>
ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o lěčivech“),rozhodio o tomto opatření:
<br> v zájmu ochrany veřejného zdraví a za účelem zajištění dostupnosti Iěčivých přípravků
významných pro poskytování zdravotní péče Ministerstvo zdravotnictví v souladu s g— 8 odst.6
zákona o léčivech
<br> povoluje
<br> uvedení do oběhu Iěčivěho přípravku IMOVAX POLIO.inj.sus.<.> reg.č.59!855r92-C (držitel
rozhodnutí o registraci sanofi pasteur S.A <.>,Lyon,Francie),č.šarže 67200-3,velikost balení
1x05 ml vmnožství 1500 balení vmezinárodním obalu - angličtina ! francouzština !
španělština a českou příbalovou informaci a stím,že papírově skládačky budou opatřeny
štítkem sčeským registračním číslem a EAN kodem specificky vygenerovaným pro tento
cizojazyčný obal <.>
<br> Rozklad proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek <.>
<br> Odůvodnění:
<br> Na žádost Ministerstva zdravotnictví Státní ústav pro kontrolu lěčiv (dále jen „SÚKL") umožnil
dopisem č.j.SUKL8206836ř201137103ř2010 ze dne 14.10.2011 v souladu s š 38 zákona č <.>
373200? Sb.a 5 3 odst.6 písm.b) vyhlášky č.2812008 Sb.uvedení do oběhu
registrovaněho Iěčivěho přípravku IMOVAX PÚLlO.inj.sus.<.> reg.č.59ř855!92-C (držitel
rozhodnutí o registraci sanofi pasteur S.A <.>,Lyon,Francie),č.šarže (37200—3,velikost baleni
1x05 ml vmnožstvi 1500 baleni vmezinárodnim obalu - angličtina ! francouzština !
španělština a českou příbalovou informací a stím,že papírově skládačky budou opatřeny
štítkem s českým registračním číslem a EAN kodem specificky vygenerovaným pro tento
cizojazyčný obal <.>
<br> Držitel rozhodnutí o registraci není schopen zajistit dodávky léčivěho přípravku odpovídajicí
schválená registraci,tj.dodržet podmínku týkajíci se jazyka,ve kterěm jsou uvedeny údaje na
obalu a ztoho důvodu by nemohly být uvedeny na trh <.>
<br> Ministerstvo zdravotnictví ČR
Polockěho něm.4.128 01 Praha 2
tel.!iox; +420 224 Wl ] l l.e—mcril: ovz©mzcr.cz.www.mmr.cz
<br> Č.j.:eeozsrzm 1iovz
<br> Ministerstvo zdravotnictví konstatuje.že výpadkem uvedeného léčivého připravku by došlo
kjeho akutnímu nedostatku vČR.a vzniklo by nebezpečí za vzniku infekce.proti niž
přípravek chrání a zároveň neplnéni povinnosti,které na úseku očkování vyplývají pro
ministerstvo ze zákona č.25812000 Sb.a vyhlášky č.53702005 Sb.Vzhledem k této situaci
Ministerstvo zdravotnictví využilo možnosti daně 5 8 odst.6 zákona č.3589007 Sbj které
umožňuje právě vtakových případech mimořádné potřeby přijmout opatření kochraně
veřejného zdraví <.>
<br> Ministerstvo zdravotnictvi rozhodlo o vyloučení odkladného účinku rozkladu podaného proti
tomuto rozhodnutí.Vyloučení tohoto účinku je odůvodněno zvýšenou aktuální potřebou výše
uvedeného léčivého připravku k zajištění očkování proti dětské přenosné obrně podle
vyhlášky č.53202005 Sb <.>,jak je uvedeno výše v odůvodnění tohoto rozhodnutí <.>
<br> Vydané rozhodnutí je výjimečným opatřením vyvolaným nutnosti zajistit pravidelné očkování
proti tetanu a naplnit tak povinnosti vyplývající pro ministerstvo ze zákona č.25502000 Sb.a
jeho prováděcího předpisu vyhl.č.53?ř2006 Sb <.>,kdy nedostupnost uvedeného přípravku by
mohla závažným způsobem ohrozit veřejné zdraví.Odktadný účinek rozkladu by byl v rozporu
s důvody.které vedou Ministerstvo zdravotnictví k vydání tohoto mimořádného opatření <.>
<br> Poučení o odvoláni:
<br> Proti tomuto rozhodnutí lze v souladu s 5 152 zákona č.500i2004 Sb.<.> správní řád.ve znění
pozdějších předpisů.podat u rozkladové komise ministra zdravotnictví rozklad,a to ve lhůtě
15 dnů ode dne doručení tohoto rozhodnutí.0 rozkladu rozhoduje ministr zdravotnictví <.>
Rozklad nemá odkladný účinek <.>
<br> ;"
MUDr.XXXXXXX XXX,Ph.D <.>
náměstek pro ochranu a podporu
veřejného zdraví a hlavní hygienik ČR
<br> it".;
<br> Ministerstvo zdravotnictví ČR
Polockěho něm.4,128 01 Proho 2
tel.!fcoz: +420 224 Wl ] l ].e-mcril: ovz©rnzcr.cz.www.mzm.cz