Ministerstvo zdravotnictví - Návrh OOP - zařazení na Seznam LP BEXSERO

Tento dokument byl načten z úřední desky, kterou vede Ministerstvo zdravotnictví.


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Návrh OOP - zařazení na Seznam LP BEXSERO
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
Palackého náměstí 375/4,128 01 Praha 2
<br> Str.1 z 6
<br> Praha 26.května 2020
Č.j.: MZDR 22107/2020-2/OLZP
<br> Sp.zn.OLZP: S16/2020
<br> *MZDRX01AF9OX*
MZDRX01AF9OX
<br> Ministerstvo zdravotnictví České republiky,jako příslušný správní orgán podle ustanovení
§ 11 písm.q) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých souvisejících
zákonů (zákon o léčivech),ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) <,>
oznamuje v souladu s ustanovením § 172 odst.1 zákona č.500/2004 Sb <.>,správní řád <,>
ve znění pozdějších přepisů (dále jen „správní řád“),následující
<br> n á v r h
<br> o p a t ř e n í o b e c n é p o v a h y :
<br> O P A T Ř E N Í O B E C N É P O V A H Y
<br>
Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „Ministerstvo“) jako příslušný správní
orgán podle ustanovení § 11 písm.q) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách
některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),ve znění pozdějších předpisů (dále
jen „zákon o léčivech“),a v souladu s ustanoveními § 171 a násl.zákona č.500/2004 Sb.<,>
správní řád,ve znění pozdějších přepisů (dále jen „správní řád“)
<br> zařazuje podle ustanovení § 77c odst.2 zákona o léčivech následující léčivý přípravek
na seznam léčivých přípravků,jehož distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit
Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle ustanovení § 77 odst.1 písm.q) zákona o léčivech
(dále jen „Seznam“):
<br> Kód SÚKL
Název léčivého přípravku
<br> Doplněk názvu
Registrační číslo
<br> Držitel rozhodnutí
o registraci
<br> 0193805
BEXSERO
<br> INJ SUS 1X0,5ML+J
EU/1/12/812/001
<br> GSK Vaccines S.r.L <,>
Siena,Itálie
<br> (dále jen „léčivý přípravek BEXSERO“) <.>
<br> N á v r h o d ů v o d n ě n í :
<br> I <.>
<br> Dne 20.5.2020 obdrželo Ministerstvo od Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále
jen „Ústav“) sdělení k ohrožení dostupnosti léčivého přípravku BEXSERO ve smyslu
ustanovení § 77c zákona o léčivech <.>
<br>
<br>
<br>
<br> Str.2 z 6
<br>
<br> Ústav...

Načteno

edesky.cz/d/3892828

Meta

Nic nerozpoznáno


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Chcete vědět víc?

Více dokumentů od Ministerstvo zdravotnictví      Zasílat nové dokumenty emailem      Napište portálu edesky.cz