Zpět

Ministerstvo zdravotnictví - Rozhodnutí P31/2019 - LP CEPROTIN

Tento dokument byl načten z úřední desky, kterou vede Ministerstvo zdravotnictví.

Zasílat nové dokumenty emailem


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Rozhodnutí MZ P31_2019
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ Palackého náměstí 375/4,128 01 Praha 2 <br> Str.1 z 3 <br> Praha 11.prosince 2019 Č.j.: MZDR 49731/2019-3/OLZP <br> Sp.zn.OLZP: P31/2019 <br> *MZDRX018DKHF* MZDRX018DKHF <br> R O Z H O DN U TÍ <br> Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „Ministerstvo“) jako orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení § 11 písm.r) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů,ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“),na základě žádosti společnosti <br>  Baxter AG <,> se sídlem Industriestrasse 67 A-1220,Vídeň,Rakousko <,> zastoupené společností SHIRE XXXXX s.r.o <.>,se sídlem Národní 135/14,Nové Město,110 00 Praha 1,IČO: 03866696 (dále jen „žadatel“) <,> <br> a na základě ustanovení § 8 odst.9 zákona o léčivech,rozhodlo v souladu s ustanovením § 67 a násl.zákona č.500/2004 Sb <.>,správní řád,ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) tak,že <br> povoluje uvedení do distribuce v České republice,distribuci a výdej následujícího léčivého přípravku,který neodpovídá požadavkům stanoveným ustanovením § 37 odst.7 a 8 zákona o léčivech: <br> Kód SÚKL Název léčivého <br> přípravku Doplněk názvu <br> S dobou použitelnosti končící nejpozději dne <br> 0028023 CEPROTIN 500IU INJ PSO LQF <br> 1+1X5ML 28.2.2021 <br> (dále jen „léčivý přípravek CEPROTIN“) <br> Tento léčivý přípravek lze uvést do distribuce v České republice nejpozději do 11.12.2020 <.> Distribuovat a vydávat lze tento léčivý přípravek po dobu jeho použitelnosti <.> <br> O d ů v o d n ě n í : <br> Dne 4.11.2019 obdrželo Ministerstvo žádost o opatření podle ustanovení § 11 písm.r) zákona o léčivech,kterým se povoluje distribuce a výdej léčivých přípravků <,> které po dokončení výroby nesplňují požadavky nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2.října 2015,kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu <br> <br> <br> Str.2 z 3 <br> a Rady 2001/83/ES,stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánníc...

Načteno

edesky.cz/d/3487676

Meta


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Chcete vědět víc?

Další dokumenty od Ministerstvo zdravotnictví
17. 07. 2020
16. 07. 2020
16. 07. 2020
16. 07. 2020
15. 07. 2020
  ...a další
Více dokumentů od Ministerstvo zdravotnictví      Zasílat nové dokumenty emailem      Napište portálu edesky.cz