Zpět

Ministerstvo zdravotnictví - Rozhodnutí P28/2019 - LP LEPONEX

Tento dokument byl načten z úřední desky, kterou vede Ministerstvo zdravotnictví.

Zasílat nové dokumenty emailem


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Rozhodnutí MZ P28_2019
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ Palackého náměstí 375/4,128 01 Praha 2 <br> Str.1 z 4 <br> Praha 13.listopadu 2019 Č.j.: MZDR 46047/2019-7/OLZP <br> Sp.zn.OLZP: P28/2019 <br> *MZDRX017X7XZ* MZDRX017X7XZ <br> R O Z H O DN U TÍ <br> Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „Ministerstvo“) jako orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení § 11 písm.r) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů,ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“),na základě žádosti společnosti <br>  Mylan IRE Healthcare Limited <,> se sídlem Unit 35/36 Grange Parade,Baldoyle Industrial Estate,Dublin 13,Irsko <,> zastoupené společností MYLAN HEALTHCARE CZ s.r.o <.>,se sídlem Evropská 2590/33c,Dejvice,160 00 Praha 6,IČO: 03481778 <,> (dále jen „žadatel“) <,> <br> a na základě ustanovení § 8 odst.9 zákona o léčivech,rozhodlo v souladu s ustanovením § 67 a násl.zákona č.500/2004 Sb <.>,správní řád,ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) tak,že <br> povoluje uvedení do distribuce v České republice,distribuci a výdej následujících léčivých přípravků,které neodpovídají požadavkům stanoveným ustanovením § 37 odst.7 a 8 zákona o léčivech: <br> Kód SÚKL Název léčivého <br> přípravku Doplněk názvu <br> S dobou použitelnosti končící nejpozději dne <br> 0218341 LEPONEX 100MG TBL NOB 50 I 30.9.2021 <br> 0218343 LEPONEX 25MG TBL NOB 50 I 31.10.2021 <br> (dále jen „léčivé přípravky LEPONEX“) <br> Tyto léčivé přípravky lze uvést do distribuce v České republice nejpozději do 13.11.2020 <.> Distribuovat a vydávat lze tyto léčivé přípravky po dobu jejich použitelnosti <.> <br> O d ů v o d n ě n í : <br> Dne 3.10.2019 obdrželo Ministerstvo žádost o opatření podle ustanovení § 11 písm.r) zákona o léčivech,kterým se povoluje distribuce a výdej léčivých přípravků <,> které po dokončení výroby nesplňují požadavky nařízení Komise v přenesené pravomoci <br> <br> <br> Str.2 z 4 <br> (EU) 2016/161 ze dne 2.října 2015,kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamen...

Načteno

edesky.cz/d/3386458

Meta


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Chcete vědět víc?

Další dokumenty od Ministerstvo zdravotnictví
17. 07. 2020
16. 07. 2020
16. 07. 2020
16. 07. 2020
15. 07. 2020
  ...a další
Více dokumentů od Ministerstvo zdravotnictví      Zasílat nové dokumenty emailem      Napište portálu edesky.cz