Ministerstvo zdravotnictví - OOP - zařazení na Seznam LP BONVIVA, IBANDRONIC ACID ACCORD

Tento dokument byl načten z úřední desky, kterou vede Ministerstvo zdravotnictví.


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

g1704185
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
Palackého náměstí 375/4,128 01 Praha 2
<br> Str.1 z 5
<br> Praha 4.listopadu 2019
<br> Č.j.: MZDR 42208/2019-3/OLZP
<br> Sp.zn.OLZP: S16/2019
<br> *MZDRX0180D55*
MZDRX0180D55
<br> O P AT Ř E N Í O BE C N É P OV AH Y
<br> Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „Ministerstvo“) jako příslušný správní
orgán podle ustanovení § 11 písm.q) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách
některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),ve znění pozdějších předpisů (dále jen
„zákon o léčivech“),a v souladu s ustanoveními § 171 a násl.zákona č.500/2004 Sb.<,>
správní řád,ve znění pozdějších přepisů (dále jen „správní řád“)
<br> zařazuje podle ustanovení § 77c odst.2 zákona o léčivech následující léčivé přípravky na
seznam léčivých přípravků,jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit
Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle ustanovení § 77 odst.1 písm.q) zákona o léčivech
(dále jen „Seznam“):
<br> Kód SÚKL
Název léčivého přípravku
<br> Doplněk názvu
Registrační číslo
<br> Držitel rozhodnutí
o registraci
<br> 0026099
BONVIVA
<br> 3MG INJ SOL 1X3ML+1J
EU/1/03/265/005
<br> Atnahs Pharma
Netherlands B.V.<,>
<br> Amsterdam <,>
Nizozemsko
<br> 0210380
IBANDRONIC ACID ACCORD
<br> 3MG INJ SOL 1X3ML+1J
EU/1/12/798/005
<br> Accord Healthcare
S.L.U <.>,Barcelona <,>
<br> Španělsko
<br> (samostatně dále jen „léčivý přípravek BONVIVA“ a „léčivý přípravek IBANDRONIC“
nebo společně jen „léčivé přípravky BONVIVA a IBANDRONIC“)
<br> O d ů v o d n ě n í :
<br> Dne 27.9.2019 obdrželo Ministerstvo od Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále
jen „Ústav“) sdělení k ohrožení dostupnosti léčivých přípravků BONVIVA a IBANDRONIC
ve smyslu ustanovení § 77c zákona o léčivech <.>
<br> Ústav ve svém sdělení uvedl,že dne 20.9.2019 obdržel od zástupce držitele rozhodnutí
o registraci léčivého přípravku BONVIVA – společnosti Komtur Pharmaceuticals XXXXX s.r.o.<,>
se sídlem Za Poříčskou bránou 365/21,186 00 Praha 8,IČO: 24278009,hlášení o pře...

Načteno

edesky.cz/d/3365899


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Chcete vědět víc?

Více dokumentů od Ministerstvo zdravotnictví      Zasílat nové dokumenty emailem      Napište portálu edesky.cz