Ministerstvo zdravotnictví - Rozhodnutí P29/2019 - LP VAXIGRIP TETRA

Tento dokument byl načten z úřední desky, kterou vede Ministerstvo zdravotnictví.


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Rozhodnutí MZ P29_2019
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
Palackého náměstí 375/4,128 01 Praha 2
<br> Str.1 z 3
<br> Praha 22.října 2019
<br> Č.j.: MZDR 45587/2019-4/OLZP
<br> Sp.zn.OLZP: P29/2019
<br> *MZDRX017VXZD*
MZDRX017VXZD
<br> R O Z H O DN U TÍ
<br> Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „Ministerstvo“) jako orgán příslušný k rozhodnutí podle
ustanovení § 11 písm.r) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých
souvisejících zákonů,ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“),na základě
žádosti společnosti
<br>  Sanofi Pasteur <,>
se sídlem 14 Espace XXXXX XXXXXX,XXXXX Lyon,Francie <,>
zastoupené společností sanofi-aventis,s.r.o <.>,se sídlem Evropská 846/176a <,>
160 00 Praha 6 - Vokovice <,>
(dále jen „žadatel“) <,>
<br> a na základě ustanovení § 8 odst.9 zákona o léčivech,rozhodlo v souladu s ustanovením
§ 67 a násl.zákona č.500/2004 Sb <.>,správní řád,ve znění pozdějších předpisů (dále jen
„správní řád“) tak,že
<br> povoluje uvedení do distribuce v České republice,distribuci a výdej následujícího léčivého
přípravku,který neodpovídá požadavkům stanoveným ustanovením § 37 odst.7 a 8 zákona
o léčivech:
<br> Kód SÚKL
Název léčivého
<br> přípravku
Doplněk názvu
<br> S dobou použitelnosti
končící nejpozději
<br> v měsíci
<br> 0131426 VAXIGRIP TETRA INJ SUS ISP 1X0,5ML+J červenec 2020
<br> (dále jen „léčivý přípravek VAXIGRIP“)
<br> Tento léčivý přípravek lze uvést do distribuce v České republice nejpozději do 22.4.2020 <.>
Distribuovat a vydávat lze tento léčivý přípravek po dobu jeho použitelnosti <.>
<br> O d ů v o d n ě n í :
<br> Dne 9.10.2019 obdrželo Ministerstvo žádost o opatření podle ustanovení § 11 písm.r)
zákona o léčivech,kterým se povoluje distribuce a výdej léčivých přípravků <,>
které po dokončení výroby nesplňují požadavky nařízení Komise v přenesené pravomoci
<br>
<br>
<br> Str.2 z 3
<br> (EU) 2016/161 ze dne 2.října 2015,kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu
a Rady 2001/83/ES,stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené ...

Načteno

edesky.cz/d/3336003

Meta

Nic nerozpoznáno


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Chcete vědět víc?

Více dokumentů od Ministerstvo zdravotnictví      Zasílat nové dokumenty emailem      Napište portálu edesky.cz