Ministerstvo zdravotnictví - Rozhodnutí P25/2019 - LP TACHYBEN I.V.

Tento dokument byl načten z úřední desky, kterou vede Ministerstvo zdravotnictví.


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Rozhodnutí MZ P25_2019_fin
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
ČESKÉ REPUBLIKY
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2
<br> tel./fax: +420 224 971 111,e-mail: mzcr@mzcr.cz,www.mzcr.cz
<br>
R O Z H O D N U T Í
<br>
Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „Ministerstvo“) jako orgán příslušný k rozhodnutí podle
ustanovení § 11 písm.r) zákona č.378/2007 Sb <.>,o léčivech a o změnách některých
souvisejících zákonů,ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“),na základě
žádosti společnosti
<br>  EVER Neuro Pharma GmbH <,>
<br> se sídlem Oberburgau 3,4866 Unterach,Rakousko <,>
zastoupené MUDr.Tomášem Miksou,trvale Na stádlech 67,251 01 Popovičky
(dále jen „žadatel“) <,>
<br>
a na základě ustanovení § 8 odst.9 zákona o léčivech,rozhodlo v souladu s ustanovením
§ 67 a násl.zákona č.500/2004 Sb <.>,správní řád,ve znění pozdějších předpisů (dále
jen „správní řád“) tak,že
<br> povoluje uvedení do distribuce v České republice,distribuci a výdej následujícího léčivého
přípravku,který neodpovídá požadavkům stanoveným ustanovením § 37 odst.7 a 8 zákona
o léčivech:
<br>
Kód SÚKL Název Doplněk názvu
S dobou použitelnosti
končící nejpozději dne
<br> 0171617 TACHYBEN I.V <.>
100MG INF CNC SOL
<br> 5X20ML
30.6.2021
<br> (dále jen „léčivý přípravek TACHYBEN“)
<br> Tento léčivý přípravek lze uvést do distribuce v České republice nejpozději do 23.9.2020 <.>
Distribuovat a vydávat lze tento léčivý přípravek po dobu jeho použitelnosti <.>
<br>
<br> V Praze dne 23.září 2019
<br> Č.j.: MZDR 40383/2019-3/OLZP
Sp.zn.OLZP: P25/2019
<br> *MZDRX017K2BP*
MZDRX017K2BP
<br>
<br>
<br>
Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 4,128 01 Praha 2
<br> tel./fax: +420 224 971 111,e-mail: mzcr@mzcr.cz,www.mzcr.cz
<br>
O d ů v o d n ě n í :
<br>
Dne 3.9.2019 obdrželo Ministerstvo žádost o opatření podle ustanovení § 11 písm.r) zákona
o léčivech,kterým se povoluje distribuce a výdej léčivých přípravků,které po dokončení
výroby nesplňují požadavky nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161...

Načteno

edesky.cz/d/3282562

Meta

Nic nerozpoznáno


Z důvodu ochrany osobních údajů nemůžeme dokumenty zobrazovat neregistrovaným uživatelům.

Chcete vědět víc?

Více dokumentů od Ministerstvo zdravotnictví      Zasílat nové dokumenty emailem      Napište portálu edesky.cz